Was verbirgt sich dahinter?
Ein Großteil der klinischen Forschung wird üblicherweise im Rahmen von Forschungsstudien oder klinischen Versuchen durchgeführt. Eine Forschungsstudie zielt darauf ab, das allgemeine Wohlbefinden (Gesundheit) und spezifische gesundheitliche Probleme (Gesundheitszustände) besser zu verstehen. Dafür werden Informationen über die Krankheitsgeschichte (Anamnese), den Gesundheitszustand, die durchgeführten Behandlungen und die Ergebnisse der Behandlung einer Person erfasst. Eine Forschungsstudie sammelt Informationen (Daten), ohne dass eine neue oder experimentelle Behandlung angewandt wird.
Experimentelle Forschung findet im Allgemeinen in Form einer klinischen Studie statt. In einer klinischen Studie werden die Auswirkungen zweier Behandlungen verglichen. Dies können entweder neue Medikamente sein (die auch neue Technologien oder Methoden einschließen können) oder die Anwendung eines bereits existierenden Medikaments bei einer Krankheit, für die es bisher nicht verwendet wurde.
Phasen klinischer Studien
Vorklinische Studien sammeln Informationen über die Machbarkeit und Sicherheit eines potenziellen Medikaments oder einer Therapie in einem Laborumfeld, bevor Tests am Menschen beginnen können.
Phase I – ist die erste klinische Phase, oft als „Erst-in-Menschen-Studien“ bezeichnet und umfasst in der Regel kleine Gruppen von gesunden Freiwilligen oder Patienten, um die Sicherheit des Arzneimittels zu bewerten.
Phase II – umfassen eine etwas größere Gruppen von Menschen, normalerweise Patienten, und bewerten die Sicherheit, die Wirkung, die optimale Dosis und Nebenwirkungen des Arzneimittels.
Phase III – beinhaltet den Test des Arzneimittels an einer großen Anzahl von Patienten, um das Arzneimittel mit der aktuellen Behandlung (Standardtherapie) oder einem Placebo zu vergleichen, die Wirksamkeit und Sicherheit sowie langfristige Auswirkungen zu bewerten.
Phase IV – normalerweise, sobald das Arzneimittel als wirksam nachgewiesen und für die Verwendung zugelassen wurde, kann eine Phase-IV-Studie untersuchen, wie gut das Arzneimittel bei breiterem Einsatz wirkt, langfristige Risiken und Vorteile sowie mögliche seltene Nebenwirkungen.
Wie funktionieren klinische Studien, Susanne Holst?
Forschungsergebnisse und klinische Praxis
Forschungsprojekte variieren in Umfang und Dauer, und es hat historisch gesehen oft Jahre gedauert, bis neue medizinische Produkte zugelassen wurden. Um diese Verzögerungen zu überwinden, wurde der Ansatz „von der Laborbank zum Krankenbett“ entwickelt. Dieser Ansatz bietet fünf klare Vorteile:
- einen direkten Nutzen für den Patienten,
- effizientere Forschung,
- bessere Ressourcennutzung,
- interdisziplinäre Zusammenarbeit und
- eine beschleunigte Anwendung von Forschungsergebnissen.
Dieser Ansatz trägt maßgeblich dazu bei, die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern, den Fortschritt in der Medizin zu beschleunigen und Forschungsergebnisse praktisch nutzbar zu machen.
Dennoch kann die Auswertung von klinischen Studien einige Zeit in Anspruch nehmen, um festzustellen, ob die Studie erfolgreich war und somit neue Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
Die Zulassung einer neuen Behandlungsmethode oder eines neuen Medikaments erfordert die Genehmigung durch die nationalen Gesundheitsbehörden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) koordiniert dies auf europäischer Ebene.
In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) maßgeblich verantwortlich. In Österreich übernimmt die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) eine ähnliche Rolle, während in der Schweiz die Swissmedic für die Zulassung verantwortlich ist.
Sie können hier nach Forschungsergebnissen und Studien suchen:
1. DRKS – Deutsches Register Klinischer Studien (Suchbegriff: multisystematrophie )
2. EU Clinical Trials Register – Clinical trials for multiple system atrophy
